Il Consiglio di Stato ha dichiarato ammissibile l’impugnazione della deliberazione regionale che, accanto a numerose disposizioni organizzative, conteneva l’imposizione ai medici, sia ospedalieri sia di medicina generale, che avessero ritenuto necessaria una terapia con inibitori della pompa protonica, di prescrivere esclusivamente farmaci il cui costo per giorno di terapia – riferito al prezzo al pubblico – non fosse stato superiore ad un certo importo o a eventuale diverso prezzo siccome ridefinito con procedimento del Servizio Assistenza Farmaceutico della Direzione Sanità in seguito ad intervenute modifiche di prezzi al pubblico disposta dall’Amministrazione Centrale.

Il Consiglio di Stato, affermava che una tale determinazione era idonea, nella sostanza, ad addossare al paziente utilizzatore di un farmaco un costo più elevato di quello rimborsabile, influenzando negativamente il consumo di tali prodotti, con evidente danno economico del produttore. [Avv. Ennio Grassini – www.dirittosanitario.net]

Consiglio di Stato – Sezione V, Sent. n. 3062 del 19.05.2009

omissis

Svolgimento del processo

Con la sentenza in epigrafe è stato dichiarato inammissibile il ricorso proposto dalla B. s.p.a. per l’annullamento della Delibera di Giunta Regionale dell’Abruzzo (n. 1086 del 02.10.2006) – riferita ad interventi urgenti relativi all’assistenza farmaceutica e relativa a disposizioni concernenti le modalità di prescrizione e dispensazione di particolari categorie di farmaci – laddove stabilisce che “a) i medici – sia ospedalieri che di medicina generale – qualora all’atto di dimissione del paziente da un ricovero o da una visita specialistica ambulatoriale e nella normale pratica assistenziale della medicina generale si rende necessaria una terapia con inibitori della pompa protonica (cat. A02BC) possono effettuare prescrizioni esclusivamente di farmaci il cui costo per giorno di terapia – riferito al prezzo al pubblico – non sia superiore ad Euro 0,90 o a eventuale diverso prezzo siccome ridefinito con procedimento del Servizio Assistenza Farmaceutico della Direzione Sanità in seguito ad intervenute modifiche di prezzi al pubblico disposta dall’Amministrazione Centrale; b) i servizi farmaceutici ospedalieri, indipendentemente dal principio attivo presente allo stato attuale nei P.T.O. – e nelle more della rivalutazione degli stessi – e dalla specialità aggiudicata nell’ambito delle gare ospedaliere ed utilizzata all’interno della struttura ospedaliera, in caso di pazienti che all’atto della dimissione di un ricovero o da una visita specialistica ambulatoriale necessitano di una terapia con inibitori della pompa protonica, possono dispensare esclusivamente farmaci il cui costo per giorno di terapia – riferito al prezzo al pubblico – non sia superiore ad Euro 0,90 o a eventuale diverso prezzo siccome ridefinito con procedimento del Servizio Assistenza Farmaceutico della Direzione Sanità in seguito ad intervenute modifiche di prezzi al pubblico disposta dall’Amministrazione Centrale”.

La ricorrente ha anche proposto domanda risarcitoria, implicitamente respinta con la sentenza in epigrafe.

Il TAR ha qualificato la deliberazione impugnata atto di programmazione in quanto formato da una molteciplità di disposizioni che riguardano l’ampia materia di assistenza farmaceutica sul territorio e che non hanno carattere né mediamente né immediatamente afferente l’interesse a ricorrere della B.  S.p.A.

Si è quindi ritenuto che non fosse ravvisabile né concretezza né attualità di interesse a ricorrere avverso le disposizioni rese dal provvedimento giuntale inerenti gli imposti vincoli di prescrivibilità di taluni farmaci a carico del S.S.N., e ciò perché la commercializzazione di due prodotti farmaceutici non può essere fonte di un interesse attuale e concreto, tale da legittimare l’azione avverso atto di programmazione di tale portata come quella oggetto di gravame.

La B. s.p.a. ha proposto appello per la riforma della sentenza previa sospensione dell’efficacia.

La Regione Abruzzo si è costituita in giudizio per resistere al gravame.

Con ordinanza 15 luglio 2008 n. 3790, la Sezione ha respinto la domanda cautelare.

Le parti hanno depositato memorie

Alla pubblica udienza del 3 marzo 2009 la causa è stata trattenuta in decisione.

Motivi della decisione

1. La Società appellante espone innanzi tutto una censura volta a contestare la sentenza impugnata sotto il profilo dell’erroneità della qualificazione della deliberazione impugnata come atto di programmazione amministrativa, come tale inidoneo a radicare un interesse concreto ed attuale suscettibile di tutela in giudizio.

Ad avviso dell’appellante, la compresenza in un medesimo provvedimento di una molteplicità di disposizioni non fa venir meno l’interesse all’annullamento di quelle proposizioni che presentino una lesività immediata dell’interesse del ricorrente.

La tesi va condivisa.

E’ indiscutibile che la deliberazione impugnata, accanto a numerose disposizioni organizzative, elencate dal paragrafo 6 al paragrafo 15, contenga, al paragrafo 2, l’imposizione ai medici, sia ospedalieri sia di medicina generale, che ritengano necessaria una terapia con inibitori della pompa protonica (cat. A02BC), di prescrivere esclusivamente farmaci il cui costo per giorno di terapia – riferito al prezzo al pubblico – non sia superiore ad Euro 0,90 o a eventuale diverso prezzo siccome ridefinito con procedimento del Servizio Assistenza Farmaceutico della Direzione Sanità in seguito ad intervenute modifiche di prezzi al pubblico disposta dall’Amministrazione Centrale.

Il paragrafo 16 della deliberazione stabilisce che il detto obbligo decorra dal 9 ottobre 2006.

Tale determinazione, che, nella sostanza, addossa al paziente utilizzatore di un farmaco di costo più elevato di quello rimborsabile la relativa spesa, è suscettibile di influenzare negativamente il consumo di tali prodotti, con evidente danno economico del produttore.

Ne consegue che non può essere negata, nella fattispecie, l’esistenza di una posizione soggettiva di interesse concreto ed attuale, tutelabile nella sede giurisdizionale.

Il ricorso doveva quindi ritenersi ammissibile con riguardo alle suddette proposizioni della deliberazione impugnata.

2. Con ulteriori censure l’appellante ha sostenuto l’illegittimità della deliberazione della Giunta Regionale abruzzese, deducendo in primo luogo la incompetenza della Regione a dettare disposizioni limitative della rimborsabilità di farmaci di fascia A, posto che la somministrazione gratuita di tali specialità medicinali rientra tra i Livelli Essenziali di Assistenza, ai sensi dell’art. 48 del d.l. n. 269 del 2003 e del d.P.C.M. 29 novembre 2001, la cui definizione spetta per legge all’Agenzia Italiana del Farmaco.

L’appellante, con memoria depositata il 20 febbraio 2009, ha ulteriormente argomentato la propria difesa allegando le proposizioni della sentenza della Corte Costituzionale n. 271 del 2008, secondo le quali le regioni dispongono del potere di incidere sul regime del rimborso dei farmaci, ma tale potere può essere esercitato soltanto nel rispetto di un procedimento amministrativo che implica la preventiva determinazione favorevole da parte dell’AIFA.

Tale procedimento nella specie non sarebbe stato osservato.

La censura è fondata.

E’ utile riferire che la invocata sentenza della Corte costituzionale si è espressa sei seguenti termini: “Per quanto concerne in particolare la determinazione della quota della rimborsabilità dei prezzi farmaceutici, il primo comma dell’art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001, convertito, con modificazioni, dall’art. 1, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, facendo espresso riferimento alle procedure di ridefinizione dei LEA, prevede infatti un’apposita procedura mediante la quale la Commissione unica del farmaco (ora sostituita dalla Commissione tecnico scientifica dell’AIFA, ai sensi dell’art. 2, comma 349, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, recante “Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato – legge finanziaria 2008”) può individuare “i farmaci che, in relazione al loro ruolo non essenziale, alla presenza fra i medicinali concedibili di prodotti aventi attività terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee, possono essere totalmente o parzialmente esclusi dalla rimborsabilità”. Il secondo comma del medesimo articolo, a sua volta, prevede espressamente che “la totale o parziale esclusione della rimborsabilità dei farmaci di cui al comma 1 è disposta, anche con provvedimento amministrativo della Regione, tenuto conto dell’andamento della propria spesa farmaceutica rispetto al tetto di spesa programmato”.

……… “Questa legislazione rende, quindi, evidente che il legislatore nazionale non esclude che, nell’ambito dei LEA, che pure hanno una generale finalizzazione di tipo egualitario, una Regione possa differenziare per il suo territorio il livello di rimborsabilità dei farmaci, purché la eventuale determinazione amministrativa regionale sia preceduta dal procedimento individuato nel primo comma dell’art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001 e la Regione operi al fine del contenimento della propria spesa farmaceutica.”

……… “Né la perdurante vigenza di questa legislazione può essere messa in dubbio a causa della successiva adozione dell’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 (Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell’andamento dei conti pubblici), convertito, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che – tra l’altro – ha nuovamente modificato le conseguenze degli “sfondamenti del tetto di spesa” per l’assistenza farmaceutica, previsto la rimborsabilità dei farmaci “sulla base dei criteri di costo e di efficacia” e disciplinato l’Agenzia italiana del farmaco.

Fondamentalmente diverso è, infatti, rispetto alla determinazione del prezzo dei farmaci di classe A (e quindi in via di principio rimborsabili) e degli sconti imposti in caso di sfondamento del tetto della spesa farmaceutica, il regime della parziale rimborsabilità dei farmaci inseriti nella classe A, in quanto si accerti che esistano farmaci equivalenti e meno cari. Su quest’ultimo piano resta in vigore l’art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001, seppur in parte integrato dalla più recente legislazione in tema di funzioni ed assetto dell’AIFA.

D’altra parte, in epoca successiva alla legge che è oggetto del presente giudizio, il legislatore nazionale, con un ulteriore intervento normativo relativo al governo della spesa farmaceutica (si veda l’art. 5, comma 5-bis, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, recante “Interventi urgenti in materia economico finanziaria, per lo sviluppo e l’equità sociale”, convertito, con modificazioni, dall’art. 1, comma 1, della legge 29 novembre 2007 n. 222, ha integrato il succitato art. 6, aggiungendovi un comma 2-bis, secondo il quale “sono nulli i provvedimenti regionali di cui al comma 2, assunti in difformità da quanto deliberato, ai sensi del comma 1, dalla Commissione unica del farmaco o, successivamente alla istituzione dell’AIFA, dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica di tale Agenzia, fatte salve eventuali ratifiche adottate dall’AIFA antecedentemente al 1° ottobre 2007”.

La chiarezza e l’autorevolezza di tali proposizioni, cui nulla può essere utilmente aggiunto, rendono palese che il provvedimento impugnato poteva essere legittimamente assunto solo a seguito delle valutazioni tecniche riservate dell’AIFA, e per essa, alla Commissione Consultiva Tecnico Scientifica appartenente all’Agenzia.

L’AIFA, che con un comunicato stampa del 9 febbraio 2007, aveva espresso la propria preoccupazione per le iniziative assunte da alcune Regioni in merito alla adozione di prezzi di riferimento per la rimborsabilità dei medicinali di Fascia A, e si era detta disponibile a prendere in esame il problema, ha poi proceduto al riguardo sottoponendo alla Commissione CTS il problema della “ammissibilità della totale o parziale rimborsabilità da praticare con un prezzi di riferimento, all’interno della categoria degli inibitori della pompa protonica (AO2BC) PPI ferma restando la certezza della sovrapponibilità dei farmaci appartenenti a tale categoria.”

La Commissione ha espresso il suo parere in data 20 febbraio 2007 nel senso della applicabilità, al regime del rimborso degli IPP, dell’art. 6 del d.l. n. 347 del 2001 convertito nella l. n. 401 del 2001, ossia la norma che consente alle regioni di limitare l’onere del rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale.

La deliberazione impugnata è stata assunta invece in data 2 ottobre 2006, ossia senza che fosse stato preventivamente espresso l’apprezzamento dell’organo centrale competente in materia, reso necessario dal quadro normativo di riferimento, come ha magistralmente chiarito la pronuncia della Corte costituzionale.

La censura quindi è fondata, e il suo accoglimento determina l’annullamento delle determinazioni impugnate.

3. Il Collegio ritiene tuttavia esaminare una diversa censura proposta dall’appellante.

L’atto impugnato viene censurato, infatti, anche sotto il profilo della iniquità individuata nel porre a carico l’onere del rientro nei tetti stabiliti, il cui sfondamento è causato dal rimborso di tutti farmaci di fascia A, a carico dei soli produttori dei medicinali a base di omeprazolo, e, a sostegno della doglianza, si allega la sentenza di accoglimento del TAR Molise n. 829 del 2007.

La censura appare affetta da genericità.

Se è vero che il superamento dei tetti stabiliti per la spesa farmaceutica è oggettivamente addebitabile a tutti i prodotti ammessi al rimborso integrale da parte del Servizio sanitario, non è altrettanto certo che nei confronti di tutti sarebbero stati applicabili, all’epoca dell’adozione dell’atto impugnato, misure analoghe a quella che è stata disposta per i farmaci a base di omeprazolo e analoghi principi attivi.

Occorrerebbe provare la esistenza di idonei prodotti generici sovrapponibili per altre specialità medicinali, ma tale valutazione spetterebbe, in ogni caso alla sede tecnico scientifica centrale presso l’AIFA. In altri termini non è addebitabile alla singola regione di aver proceduto ad un provvedimento di limitazione della rimborsabilità riferita solo ad una categoria terapeutica omogenea, perché soltanto con riferimento a tale categoria l’AIFA aveva accertato, con il parere del 20 febbraio 2007, la applicabilità dell’art. 6 del d.l. n. 347 del 2001.

4. In conclusione l’appello va accolto, ma la complessità della questione costituisce valida ragione per disporre la compensazione tra le parti delle spese di lite

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale, Sezione Quinta, accoglie l’appello in epigrafe, e per l’effetto, in riforma della sentenza appellata, annulla in parte qua il provvedimento impugnato in primo grado;

dispone la compensazione delle spese;

ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’Autorità Amministrativa.

Così deciso in Roma, nella camera di consiglio del 3 marzo 2009 con l’intervento dei magistrati:

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