Lo scorso anno il Presidente del Consiglio dei Ministri impugnava alcuni articoli della Legge finanziaria regionale Emilia Romagna perché ritenuti costituzionalmente illegittimi.

Il legislatore aveva inserito una norma secondo cui  la Regione, avvalendosi della Commissione regionale del farmaco, poteva prevedere, in sede di aggiornamento del Prontuario terapeutico regionale, l’uso di farmaci anche al di fuori delle indicazioni registrate nell’autorizzazione all’immissione in commercio [AIC], quando tale estensione avesse consentito, a parità di efficacia e di sicurezza rispetto a farmaci già autorizzati, una significativa riduzione della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale e tutelato la libertà di scelta terapeutica da parte dei professionisti del SSN.

La Corte Costituzionale, attraverso una particolareggiata disamina preventiva della disciplina vigente in tema di prescrizioni off label, è giunta a dichiarare la illegittimità costituzionale della disposizione regionale attributiva di un potere da esercitarsi nella fase di aggiornamento del prontuario terapeutico regionale.

La norma regionale si è rivelata tale da introdurre condizioni diverse rispetto a quelle stabilite dal legislatore nazionale per l’uso dei farmaci al di fuori delle indicazioni registrate nell’AIC.

Le disposizioni statali circoscrivono il ricorso ai farmaci off label  a condizioni eccezionali e ad ipotesi individuate; la norma impugnata, invece, avrebbe introdotto una disciplina generalizzata in ordine all’utilizzo dei farmaci fuori scheda tecnica (o prescrizione off label), rimettendo i criteri direttivi alla Commissione regionale del farmaco eludendo in questo modo il ruolo che la legislazione statale attribuisce all’Agenzia Italiana del Farmaco nella materia considerata, con inevitabile contrasto tra norma regionale e statale.

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